알츠하이머: 밝혀진 논문 조작, 알츠하이머 치료제?

알츠하이머 연구의 충격적 진실

알츠하이머병 진단을 받은 부모님을 돌보고 계신가요? 요즘 예전같지 않은 증상으로 혹시? 하는 불안이 있으신가요?

지난 시밀락/애보트 분유 사건에 이어, 이번에는 같은 해인 2022년 전 세계의 알츠하이머 환자와 보호자 그리고 과학계와 의학계를 놀라게 했던, 그러나 한국에 거주하시는 분들에게는 어쩌면 금시초문일 수 있는, 참으로 중대한 사건에 대해 말씀드리려 합니다.

Lesné 논문 조작, 전 세계를 흔들다

2022년 7월, 저명한 국제 학술지 『사이언스』와 『네이처』, 그리고 알츠하이머 전문 매체 뉴롤로지 라이브와 알츠하이머스 소사이어티 등을 통해 실뱅 레스네 교수의 Aβ*56 논문 조작 사건이 대대적으로 보도되었습니다. 이 사건은 알츠하이머병 연구의 핵심 가설인 아밀로이드 베타(Aβ) 축적과 관련된 심각한 과학적 부정행위를 폭로하며 전 세계적인 논란을 일으켰습니다.

한국 언론과 학계, 침묵은 금? 다이아몬드?

그러나 놀랍게도, 대한민국 내 주요 언론이나 의학 저널, 방송 및 의료인들의 채널에서는 이 중대한 사안에 대한 보도나 심층적인 해설을 거의 찾아볼 수 없었습니다. 더욱이 한국내 의학계의 주요 학회들, 예컨대 대한신경과학회나 대한치매학회 등에서도 이에 대한 공식적인 언급이나 입장 표명이 거의 없었던 것으로 전해들었습니다. 결과적으로, 레스네 Aβ*56 조작 사건은 해외에서 큰 이슈가 되었음에도 불구하고, 한국에서는 사실상 무시되었으며, 대중매체나 의료 전문가들 사이에서도 거의 언급되지 않았습니다.

아밀로이드 표적 항체약물, 한국의 승인 현황

전 세계적인 논란의 핵심이었던 아밀로이드 베타(Aβ) 축적 관련 과학적 부정행위가 폭로될 때 한국은 침묵했습니다. 그런데도 미국 FDA 내부에서도 자문위원들이 반대하고, 미국 전문가들 사이에서도 문제시되던 아밀로이드를 표적으로 하는 항체 약물 레카네맙(Leqembi®, Eisai/Biogen) 은 2024년 5월, 식품의약품안전처(MFDS)의 승인을 받았습니다.

그리고 식품의약품안전처는 이를 공식 치료제로 승인했고, 언론과 방송은 “알츠하이머 치료제 시장에 새로운 지평이 열렸다”고 환호했습니다.

드디어 그동안의 **긴 침묵(沈默)**은 마침내 깨졌고, 이제는 대성통고(大聲通告)—크게 외치며 만천하에 알리는 공식 발표—의 국면으로 돌입한 셈입니다.

하지만 이 통고(通告)는 기쁨의 외침이 아니라, 오히려 대성통곡(大聲痛哭)—크게 울며 통곡하는 슬픔—으로 이어질 가능성을 내포하고 있다는 점에서, 우리는 지금 이 ‘통고인가, 통곡인가’의 갈림길에 서 있는지도 모릅니다.

현재 알츠하이머를 치료하는 약이나, 치료제가 있나요?

질문: 현재 알츠하이머에 효과적인 약이나 ‘치료제’가 있나요? 라는 질문에, 책임 있고 최신 정보를 반영한 답변은 무엇일까요”

현재까지 알츠하이머병의 진행을 멈추거나 되돌리는 실질적인 치료 효과가 명확하게 입증된 약물은 존재하지 않습니다. 환자들은 이 중요한 사실을 반드시 알아야 합니다.

기존 약물의 한계: 증상 완화제일 뿐

도네페질(Donepezil)이나 메만틴(Memantine) 같은 기존 약물들은 인지 기능을 일시적으로 완화하거나 증상을 조절하는 목적의 ‘증상 완화제’에 불과합니다. 따라서 이들은 병의 근본적인 진행 자체를 막거나 되돌리는 진정한 의미의 ‘약(drug/medication)’으로 분류되지 않습니다. ‘증상 완화제’ 복용 전 이러한 한계를 명확히 이해하는 것이 중요합니다.

레카네맙의 실제 임상적 효과와 논란

최근 승인된 레카네맙(Lecanemab, Leqembi®) 같은 아밀로이드 표적 약물들은 FDA 승인을 받았지만, 이들 역시 병을 근본적으로 치료하는 ‘약medication)’이라기보다는 ‘치료요법(therapy)’ 또는 ‘개입(intervention)’으로 간주됩니다. 3차 임상 결과 보고 후, 약으로 분류되었지만, 실제로는 ‘진행지연 요법’입니다. 그러므로 그 임상적 효과는 여전히 미미하거나 불확실하다는 비판이 강하게 제기되고 있습니다. 따라서 신중한 접근이 필요합니다.

FDA도 처음엔 이 약을 “질병 조절 요법(Therapy)”으로만 승인했으며,
**치료제(drug)**로 변경한 것은 6개월 뒤 임상 3상 결과 보고가 나온 뒤의 일입니다.

FDA 승인 흐름 요약

시점	승인 상태	설명
2023년 1월	가속 승인 (Accelerated Approval)	FDA는 레카네맙을 ”질병 조절 요법 (Disease-Modifying Therapy)”로 승인했으나, 이는 정식 치료제(drug)가 아닌 조건부 승인
2023년 7월	정식 승인 (Traditional Approval)	제3상 임상결과(Clarity AD)를 근거로 FDA가 치료제(drug)로 정식 승인

논란의 27% vs 0.45점 차이

1. 임상지표: CDR-SB

CDR-SB (Clinical Dementia Rating – Sum of Boxes):
인지 기능과 일상생활 능력 변화를 종합적으로 평가하는 임상 지표.
점수가 높을수록 증상 악화 의미.

2. Clarity AD 3상 결과 (18개월 투여)

비교 항목	레카네맙군	위약군 (Placebo)	차이
평균 CDR-SB 증가량	+1.21점	+1.66점	🔽 0.45점 감소

즉, 레카네맙을 맞은 그룹이 평균 0.45점 덜 악화됨.
비율로 계산하면 0.45 ÷ 1.66 ≒ 약 27% 증상 진행 억제
→ 제약사가 말한 27%는 바로 이 “0.45점 차이”를 백분율로 환산한 수치입니다

주요 비판 요지

“27%”는 절대 개선이 아니라 상대적 덜 악화를 의미합니다.
- 증상이 나빠지는 것을 단 0.45점 덜 진행한 것에 불과한 것입니다.
- 이는 환자와 보호자가 체감하기 어려운 수준입니다.
통계적으로 유의하나, 임상적으로 의미 있는 개선인가?
- 여러 신경과 전문의와 독립 학술단체는 임상적 유의성(clinical significance)은 불충분하다고 평가합니다.
치료 효과보다 뇌출혈, 뇌부종 등 부작용 발생률이 심각합니다.
- ARIA-E (뇌부종), ARIA-H (뇌출혈) 등 치명적 부작용.
- 항체치료와 뇌 모세혈관 면역 반응 간 상호작용으로 생명 위험.

아밀로이드 가설의 과학적 신뢰성 훼손

특히 지난 100년간 알츠하이머의 주요 원인으로 받아들여졌던 ‘아밀로이드 가설(amyloid hypothesis)’은 2022년 이후 일부 핵심 연구의 조작 및 사기 의혹이 제기되고, 그 조작과 사기 의혹이 사실이라는 것이 밝혀지면서, 과학적 신뢰성이 크게 훼손되었습니다.

예를 들어, Lesné et al. Science (2022) 논문 조작 스캔들이 대표적인 사례입니다. 이는 알츠하이머 연구의 방향성에 큰 영향을 미치고 있습니다.

알츠하이머 연구, 새로운 시각으로 확장

이처럼 아밀로이드 가설의 한계가 드러나면서, 최근 알츠하이머 연구는 아밀로이드 중심의 단일 원인론적 시각에서 벗어나, 다음과 같은 복합적이고 다요인적인 원인들에 주목하는 통합적 관점으로 확장되고 있습니다. 이는 더욱 포괄적인 알츠하이머 치료 전략을 모색하는 중요한 변화입니다.

제3형 당뇨병 가설과 뇌 대사 문제

알츠하이머병 연구의 새로운 흐름 중 하나는 인슐린 저항성 및 뇌 에너지 대사 문제입니다. 이를 ‘제3형 당뇨병’ 가설이라고도 부르는데, 뇌의 포도당 대사 장애와 인슐린 저항성이 알츠하이머병 발병에 미치는 영향에 대한 연구가 활발히 진행되고 있습니다. (참고: de la Monte SM. & Wands JR., J Alzheimers Dis, 2012).

만성 염증과 신경 염증의 역할

또한, 만성 전신 염증 상태와 신경 염증이 알츠하이머병의 진행에 중요한 역할을 한다는 연구 결과들이 나오고 있습니다. 뇌와 신체의 만성 염증이 신경세포 손상과 인지 기능 저하에 기여한다는 연구가 진행 중입니다. (참고: Kuehn BM., JAMA, 2022). 그러므로 염증 관리 또한 중요합니다.

장-뇌 축과 미생물 불균형

장내 미생물의 불균형과 장-뇌 축(Gut-Brain Axis) 이상도 알츠하이머 연구의 중요한 초점입니다. 장내 미생물총의 변화가 뇌 기능과 알츠하이머병 발병에 영향을 미칠 수 있다는 연구들이 NIH 등에서 지원받고 있습니다. 이처럼 장 건강과 뇌 건강의 연관성은 더욱 부각되고 있습니다.

환경 독소와 알츠하이머의 연관성

환경 독소 노출 역시 간과할 수 없는 요인입니다. 마이크로플라스틱, 테플론 계열 화합물(PFAS), GMO 작물에 잔류하는 글리포세이트 등 환경 독소의 신경 퇴행성 질환과의 연관성에 대한 연구가 『Frontiers in Neurology』, 『Environmental Health』, 『Toxics』 등에서 발표되고 있습니다. 환경 오염이 우리의 뇌에 미치는 영향을 주목해야 합니다.

대기 오염물질과 뇌 건강 위협

중금속 및 미세먼지와 같은 대기 오염물질도 알츠하이머병 발병에 영향을 미칠 수 있습니다. 이들은 뇌에 축적되어 신경 염증 및 손상을 유발할 수 있어 그 영향이 주목받고 있습니다. 따라서 깨끗한 공기 질 유지는 뇌 건강을 위해서도 필수적입니다.

식습관과 뇌 염증의 관계

초가공식품과 서구형 식단에 의한 생활 습관성 뇌 염증 역시 알츠하이머병 발병에 기여할 수 있습니다. 잘못된 식습관이 뇌의 염증을 유발하여 인지 기능에 악영향을 미칠 수 있다는 연구도 활발합니다. 그러므로 건강한 식단은 뇌 건강 유지에 매우 중요합니다.

알츠하이머 연구의 통합적 관점

현재의 최전선 연구들은 이제 단순한 ‘단백질 응집’ 모델을 넘어, 대사, 면역, 수면, 운동, 사회적 활동, 환경, 미생물 생태계까지 고려하는 통합적이고 전신적인 관점으로 확장되고 있습니다. 이러한 다각적인 접근 방식은 알츠하이머병의 복잡성을 이해하고 효과적인 치료법을 개발하는 데 필수적입니다.

허가와 치료 효과의 간극을 이해하라

단순히 승인되었다고 해서 약물의 효과가 ‘있다’는 착각은 매우 위험합니다. ‘허가’와 ‘치료 효과’는 다른 개념임을 명확히 인지해야 합니다. 의료진은 환자에게 약물과 요법에 대한 충분한 정보를 전달해야 할 의무가 있습니다. 그리고 환자와 보호자는 약물의 실제 임상적 이점과 한계를 정확히 이해하고 신중하게 판단해야 합니다.

알츠하이머 약물 처방의 윤리적 기준

환자와 보호자에게 약품을 처방하고 설명할 때의 기준은 명확해야 합니다. 승인된 ‘증상 지연 약물’을 곧바로 ‘치료제’나 ‘완치제’로 혼동해서는 안 됩니다. 약물의 실제 효과와 한계를 명확히 설명해야 하며, 아밀로이드 가설의 논란과 최근 연구 조작 사건을 반드시 언급해야 합니다.

복합적 원인에 대한 투명한 설명

또한, 알츠하이머병은 단일 원인이 아닌, 대사, 면역, 독소, 장내 환경, 수면, 운동, 사회활동, 유전 등 복합적 요인에 의한 질병임을 명확히 전달하고, 식 습관과 생활 습관 개선 등 비약물적 관리의 중요성도 강조해야 합니다. 이러한 다각적인 정보 제공은 환자와 가족의 현명한 결정을 돕는 데 필수적입니다.

질병 수정 효과 미입증

새로운 항체 요법 약물들은 질병 수정 효과(disease-modifying effect)가 충분히 입증되지 않았습니다. 실제로 의학 저널에서도 이들 항체 요법은 제한적인 임상적 이점(limited clinical benefit), 높은 부작용 위험(ARIA), 그리고 불확실한 장기 결과(uncertain long-term outcome) 등으로 분류하고 있습니다. 따라서 신중한 접근이 필요합니다.

가속 승인의 조건부 승인 강조

이런 이유로, 가속 승인(Accelerated Approval) 조건으로 “This indication is approved under the accelerated approval pathway based on reduction in amyloid beta plaques observed… surrogate endpoint … Continued approval … contingent upon verification of clinical benefit…”라는 문구가 명시되어 있었던 것입니다. 이는 실제 임상적 이점(clinical benefit)이 아직 명확히 입증되지 않았고, 대리 지표(surrogate endpoint)에 기반한 승인임을 분명히 강조했습니다.

최초 인공 인슐린의 시작과 GMO 기술의 두 얼굴

기억하시지요? 인슐린 생산에 처음으로 GMO 기술이 도입되어 1982년 세계 최초의 합성 인간 인슐린인 휴물린(Humulin)이 FDA 승인을 받았습니다. 이는 수많은 생명을 구한 획기적인 의학적 성과였고, 정당하게 노벨상 후보에도 오를 만큼의 혁신이었습니다. 그리고 생사의 기로에 선 환자들에게 의료진은 충분한 정보를 제공했고 환자들이나 보호자들은 위중한 선택을 했지요.

GMO 기술의 명과 암: 의학과 식량산업

그러나 동일한 GMO 기술이 식량산업으로 넘어가면서, 몬산토의 라운드업 레디(Roundup Ready) 작물과 글리포세이트 살포 시스템으로 발전하며 자연, 생태계, 인체 건강에 치명적인 결과를 가져왔고 지금도 그 피해는 쌓여가고 있습니다. 그리고 놀랍게도 바로 그 GMO작물과 단짝을 이루는 글리포세이트는 치매와 알츠하이머의 요인 중 하나이기도 합니다.

산업, 식품업자들은 전세계 소비자들에게 그 어떤 정보도 제공하지 않았습니다. 오히려 자신들의 이익에 반하는 사실들은 철저히 은폐했고 과거에서 지금 이 순간에도 법정에서 시비가 가려질 때까지 거짓을 일삼고 있습니다. 소비자들의 선택권은 철저히 짓밟히고 있습니다.

이렇게 기술은 중립적이지만, 그 기술을 사용하는 목적과 철학에 따라 전혀 다른 길로 갈 수 있다는 역사적 사례를 우리 인류는 매일, 매 순간 몸소 겪어내고 있습니다.

알츠하이머 항체 요법의 ‘27% 개선’이라는 허상

FDA가 승인한 레카네맙(Leqembi)의 임상 결과를 보면, 주요 임상시험(CLARITY-AD)의 공식 수치는 CDR-SB(Clinical Dementia Rating – Sum of Boxes) 평가 도구를 사용했습니다. 18개월간의 추적 관찰 후, 플라시보 그룹은 평균 +1.66점 진행(악화)한 반면, 레카네맙 투여군은 평균 +1.21점 진행했습니다. 이 차이는 단 0.45점에 불과합니다.

상대적 개선율의 왜곡된 광고

회사 측은 이 0.45점의 차이를 “증상의 27% 개선”이라고 광고합니다. 이는 상대적 개선율(Relative Risk Reduction)로 계산한 수치로, 실제 환자가 체감하거나 의미 있는 개선과는 거리가 멉니다. 이러한 마케팅 언어는 소비자의 기대를 왜곡시킬 수 있어 주의가 필요합니다.

실제 환자가 체감하기 어려운 미미한 효과

CDR-SB 점수 0.45점 차이는 전문가들에 의해 “환자나 보호자가 느끼기엔 거의 감지 불가능한 수준”이라고 평가됩니다. (예: NEJM 2023, JAMA Editorial, Cochrane 리뷰 등). 실제로는 이 미세한 개선을 위해 1년에 수만 달러의 비용과 최소 13% 이상에서 발생하는 뇌 부종/출혈의 부작용 위험을 감수해야 합니다. 즉, 실질적인 개선율은 단 1%대에 불과하며, 이는 증상의 호전을 의미하지 않고 단지 증상의 악화 속도를 수개월 지연하는 수준에 지나지 않습니다.

실질적으로 병을 치료하는 약이 아닌데, 치료제라고 명명하는 일이 과연 ‘도의에 맞는 일인가요?’ 윤리적 질문

이 질문은 이제 단순히 의학적, 통계적 문제가 아니라 철학과 윤리의 문제로 옮겨갑니다. 의료진과 환자 가족 모두가 진지하게 고민해야 합니다. 생명을 연장하지도 못하고, 증상 진행을 평균 0.45점(수개월) 늦춘다는 이유로, 수백,수천만 원에 달하는 약값, MRI와 PET를 매달 찍어야 하는 부담, 뇌출혈/부종 등 심각한 부작용 위험, 그리고 환자 자신과 가족이 겪을 수 있는 정신적·경제적 고통을 정당화할 수 있을까요?

철학 없는 기술의 위험성

기술이 철학 없이 사용될 때, 그것은 생명을 구하는 도구에서 생명을 해치는 무기로 변할 수 있습니다. GMO 기술이 의학에서는 당뇨병 환자의 생명을 살렸지만, 식량 산업에서는 사람과 자연을 병들게 했듯이, 아밀로이드 항체 기반의 알츠하이머 요법 역시 같은 길을 걷고 있는 것은 아닌지 되돌아봐야 할 시점이라고 생각합니다.

참고문헌

1. 레스네 논문 조작 사건 보도 (Science지)

제목: Blots on a field? A neuroscience image sleuth finds a ‘shocking’ pattern in published Alzheimer’s research

저자: Charles Piller

연도: 2022년

요약 내용: 2022년 7월, 저명한 Science지에 보도된 탐사 기사로, 실뱅 레스네 교수의 Aβ*56 논문 조작 스캔들을 폭로하며 알츠하이머병 연구의 핵심 가설인 아밀로이드 베타 축적과 관련된 심각한 과학적 부정행위를 밝혀냈습니다. 이 사건은 전 세계적인 논란을 일으키고 아밀로이드 가설의 신뢰성에 큰 영향을 미쳤습니다.

2. 뇌 인슐린 저항성 및 결핍 관련

제목: Brain Insulin Resistance and Deficiency as Therapeutic Targets in Alzheimer’s Disease

저자: de la Monte SM., Wands JR.

연도: 2012년

요약 내용: Journal of Alzheimer’s Disease에 게재된 논문으로, 알츠하이머병 연구의 새로운 흐름 중 하나인 ‘제3형 당뇨병 가설’에 대한 내용을 담고 있습니다. 뇌의 포도당 대사 장애와 인슐린 저항성이 알츠하이머병 발병에 미치는 영향 및 이를 치료 표적으로 삼는 연구의 중요성을 설명합니다.

3. 만성 염증과 신경 염증의 역할 관련

제목: (정확한 제목 확인 불가)

저자: Kuehn BM.

연도: 2022년

요약 내용: JAMA에 게재된 것으로 추정되는 Kuehn BM. 저자의 글로, 만성 전신 염증 상태와 신경 염증이 알츠하이머병의 진행에 중요한 역할을 한다는 연구 결과들을 다룹니다. 뇌와 신체의 만성 염증이 신경세포 손상과 인지 기능 저하에 기여한다는 내용을 포함합니다.

4. 환경 독소와 알츠하이머 연관성 관련

제목: Environmental Toxins and Alzheimer’s Disease: a Comprehensive Analysis of Pathogenic Mechanisms and Therapeutic Modulation (주로 Toxics 저널에서 다루는 주제)

저자: (다양한 저자)

요약 내용: Frontiers in Neurology, Environmental Health, Toxics 등의 학술지에서 다루는 주제로, 마이크로플라스틱, 테플론 계열 화합물(PFAS), 글리포세이트 등 환경 독소 노출이 신경 퇴행성 질환, 특히 알츠하이머병 발병에 미치는 영향에 대한 연구들을 포함합니다. 환경 오염과 뇌 건강의 연관성을 강조합니다.

5. 레카네맙 임상적 이점 및 윤리적 논란 관련

제목: Lecanemab in Early Alzheimer’s Disease (NEJM 논문), Lecanemab and Donanemab as Therapies for Alzheimer’s Disease: An Illustrated Perspective on the Data (JAMA 논평)

저자: (다양한 저자)

연도: 2023년 (주요 임상 결과 발표 및 논평 시점)

요약 내용: FDA 승인된 레카네맙(Leqembi)의 실제 임상적 효과와 그에 대한 비판적 평가를 다룹니다. 특히 0.45점이라는 미미한 CDR-SB 점수 차이와 “27% 개선”이라는 마케팅 문구의 왜곡 가능성, 그리고 뇌출혈/뇌부종 등 높은 부작용 위험, 그리고 실질적인 임상적 이득이 미미하다는 전문가들의 의견을 포함합니다.

Alzheimer’s: Revealed Paper Manipulation, Alzheimer’s Treatment?

The Shocking Truth of Alzheimer’s Research

Are you caring for parents diagnosed with Alzheimer’s disease? Do you feel anxious that recent symptoms might indicate something?

Following the Similac/Abbott formula incident, in 2022, the same year, a truly significant event shocked Alzheimer’s patients, caregivers, the scientific community, and the medical community worldwide. However, it might be completely unheard of for those living in Korea, and I want to tell you about it now.

Lesné Paper Manipulation Rocks the World

In July 2022, the renowned international journals Science and Nature, along with Alzheimer’s specialized media such as Neurology Live and the Alzheimer’s Society, extensively reported on Sylvain Lesné’s Aβ*56 paper manipulation incident. This event exposed serious scientific misconduct related to the amyloid-beta (Aβ) accumulation hypothesis, a core theory in Alzheimer’s disease research, sparking global controversy.

Korean Media and Academia: Silence Valued More Than Diamonds

However, surprisingly, major media outlets, medical journals, broadcasters, and healthcare professional channels in South Korea have shown almost no reporting or in-depth commentary on this critical issue. Furthermore, it has been reported that major medical societies in Korea, such as the Korean Neurological Association and the Korean Dementia Association, have made no official statements or positions on the matter. Consequently, despite being a major issue overseas, the Lesné Aβ*56 manipulation incident was largely ignored in Korea and rarely mentioned by the mass media or medical professionals.

Amyloid-Targeting Antibody Drugs: Approval Status in Korea

While the global controversy surrounding amyloid-beta (Aβ) accumulation and scientific misconduct was being exposed, Korea remained silent. Nevertheless, Lecanemab (Leqembi®, Eisai/Biogen), an amyloid-targeting antibody drug that faced opposition from advisory committee members within the US FDA who risked their positions, and was also problematic among US experts, received approval from the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) in May 2024.

The MFDS officially approved it as a “treatment drug,” and the media and broadcasters hailed it, proclaiming, “A new era has dawned in the Alzheimer’s treatment market.”

Finally, the long “silence (沈默)” has been broken, and we have now entered a phase of “Daeseongtonggo (大聲通告)”—a loud, public announcement made known to all.

However, this “tonggo” is not an outcry of joy but rather holds the potential to lead to “Daeseongtonggok (大聲痛哭)”—a profound wail of sorrow—suggesting that we might now be at a crossroads of “announcement or lamentation.”

Is There Currently a Drug or “Treatment” for Alzheimer’s?

Question: What is a responsible and up-to-date answer to the question: “Are there currently effective drugs or ‘treatments’ for Alzheimer’s?”

As of now, there are no drugs (FDA-approved ‘Drug’ or ‘Medication’) that have clearly demonstrated a substantial therapeutic effect capable of stopping or reversing the progression of Alzheimer’s disease. Patients must be aware of this crucial fact.

Limitations of Existing Drugs: Symptom Relievers Only

Existing drugs like Donepezil and Memantine are merely “symptom relievers” aimed at temporarily alleviating cognitive function or controlling symptoms. Therefore, they are not classified as true “drugs/medications” that fundamentally halt or reverse the disease’s progression. It is crucial to clearly understand these limitations before taking “symptom relievers.”

Lecanemab’s Actual Clinical Efficacy and Controversy

Recently approved amyloid-targeting drugs like Lecanemab (Leqembi®), although FDA-approved, are considered more as “therapies” or “interventions” rather than fundamental “medications” that cure the disease. Although classified as a drug based on Phase 3 clinical trial results, in reality, it is a progression-delaying therapy. Therefore, strong criticisms persist regarding its minimal or uncertain clinical efficacy. A cautious approach is thus necessary.

The FDA initially approved this drug only as a “Disease-Modifying Therapy,” considering it a “treatment drug” only after the Phase 3 clinical trial results were reported six months later.

FDA Approval Flow Summary

Time Point	Approval Status	Description
January 2023	Accelerated Approval	FDA approved Lecanemab as a “Disease-Modifying Therapy,” but this was a conditional approval, not a formal treatment drug.
July 2023	Traditional Approval	Based on Phase 3 clinical trial results (Clarity AD), FDA formally approved it as a “treatment drug.”

The Controversial 27% vs. 0.45 Point Difference

Clinical Indicator: CDR-SB
- CDR-SB (Clinical Dementia Rating – Sum of Boxes): A comprehensive clinical indicator that assesses changes in cognitive function and daily living abilities.
- Higher scores indicate worsening symptoms.
Clarity AD Phase 3 Results (18 months of administration)Comparison ItemLecanemab GroupPlacebo GroupDifferenceAverage CDR-SB increase+1.21 points+1.66 points🔽 0.45 points decreaseExport to SheetsThat is, the group administered Lecanemab showed an average of 0.45 points less worsening.Calculated as a percentage: 0.45 ÷ 1.66 ≈ approximately 27% reduction in symptom progression. → The 27% mentioned by the pharmaceutical company is this “0.45 point difference” converted into a percentage.

Key Criticisms

“27%” is relative less worsening, not absolute improvement.
The symptom slowing is merely a 0.45 point less progression.
The effect is difficult for patients and caregivers to perceive.
Is it statistically significant but clinically meaningful improvement?
- Several neurologists and independent academic groups evaluate its clinical significance as insufficient.
Higher incidence of side effects like cerebral hemorrhage and cerebral edema than therapeutic effects.
- ARIA-E (cerebral edema), ARIA-H (cerebral hemorrhage), and other fatal side effects.
- Interaction between antibody therapy and cerebral capillary immune response poses a life-threatening risk.

Scientific Credibility of the Amyloid Hypothesis Compromised

In particular, the “amyloid hypothesis,” which has been accepted as a primary cause of Alzheimer’s for the past 100 years, has seen its scientific credibility severely damaged since 2022, following allegations and subsequent revelations of manipulation and fraud in some key studies. For example, the Lesné et al. Science (2022) paper manipulation scandal is a prime example. This has significantly impacted the direction of Alzheimer’s research.

Alzheimer’s Research Expanding with New Perspectives

As the limitations of the amyloid hypothesis have become apparent, recent Alzheimer’s research is shifting away from a single-cause, amyloid-centric view to an integrated perspective focusing on complex, multifactorial causes such as the following. This marks a significant change towards exploring more comprehensive Alzheimer’s treatment strategies.

Type 3 Diabetes Hypothesis and Brain Metabolic Problems
- One new direction in Alzheimer’s disease research involves insulin resistance and brain energy metabolism problems. This is also called the ‘Type 3 Diabetes’ hypothesis, with active research on the impact of brain glucose metabolism disorders and insulin resistance on Alzheimer’s disease onset. (Reference: de la Monte SM. & Wands JR., J Alzheimers Dis, 2012).
Role of Chronic Inflammation and Neuroinflammation
- Furthermore, research findings indicate that chronic systemic inflammation and neuroinflammation play a significant role in the progression of Alzheimer’s disease. Studies are underway on how chronic inflammation in the brain and body contributes to neuronal damage and cognitive decline. (Reference: Kuehn BM., JAMA, 2022). Therefore, inflammation management is also crucial.
Gut-Brain Axis and Microbial Imbalance
- Imbalance of gut microbiota and abnormalities in the gut-brain axis are also important focuses of Alzheimer’s research. Studies supported by NIH and others suggest that changes in gut microbiome can affect brain function and Alzheimer’s disease onset. Thus, the connection between gut health and brain health is increasingly emphasized.
Environmental Toxins and Alzheimer’s Link
- Exposure to environmental toxins is also a factor that cannot be overlooked. Research on the link between environmental toxins like microplastics, Teflon-based compounds (PFAS), and glyphosate residues in GMO crops with neurodegenerative diseases is being published in journals such as Frontiers in Neurology, Environmental Health, and Toxics. We must pay attention to the impact of environmental pollution on our brains.
Air Pollutants and Brain Health Threat
- Heavy metals and particulate matter, such as air pollutants, can also influence the development of Alzheimer’s disease. They can accumulate in the brain, causing neuroinflammation and damage, drawing significant attention to their impact. Therefore, maintaining clean air quality is essential for brain health.
Diet and Brain Inflammation Relationship
- Lifestyle-induced brain inflammation from ultra-processed foods and Western diets can also contribute to the onset of Alzheimer’s disease. Research is active on how poor eating habits can cause brain inflammation and negatively affect cognitive function. Thus, a healthy diet is very important for maintaining brain health.

Integrated Perspective of Alzheimer’s Research

Current frontline research now extends beyond a simple ‘protein aggregation’ model to an integrated, systemic perspective that considers metabolism, immunity, sleep, exercise, social activities, environment, and microbial ecosystems. This multifaceted approach is essential for understanding the complexity of Alzheimer’s disease and developing effective treatments.

Understanding the Gap Between Approval and Treatment Efficacy

Mistaking mere approval for actual drug efficacy is highly dangerous. It is crucial to clearly recognize that ‘approval’ and ‘therapeutic effect’ are different concepts. Healthcare professionals have an obligation to provide patients with sufficient information about drugs and therapies. Patients and caregivers must accurately understand the actual clinical benefits and limitations of drugs and make cautious decisions. This is the starting point for responsible medical choices by both physicians and patients.

Ethical Standards for Alzheimer’s Drug Prescription

The standards for prescribing and explaining medications to patients and caregivers must be clear. Even an approved therapy should not be immediately confused with a ‘treatment drug’ or ‘cure’. The actual effects and limitations of the drug must be clearly explained, and the controversy surrounding the amyloid hypothesis and recent research manipulation incidents must be mentioned.

Transparent Explanation of Complex Causes

Furthermore, it must be clearly conveyed that Alzheimer’s disease is not caused by a single factor but by complex factors including metabolism, immunity, toxins, gut environment, sleep, exercise, and social activities. The importance of non-pharmacological management, such as lifestyle improvements, should also be emphasized. Providing such comprehensive information is essential for helping patients and families make informed decisions.

Absence of Alzheimer’s Treatment Drugs

Unfortunately, the FDA has never approved a treatment drug or ‘cure’ for Alzheimer’s disease. Existing drugs like Donepezil and Memantine are merely ‘symptom relievers’ aimed at temporary improvement of cognitive function, not true drugs that stop or reverse the disease’s progression. These will be explained in detail in a separate section.

Consequences of Unproven Disease-Modifying Effects

New antibody therapy drugs have not sufficiently proven their disease-modifying effects. Indeed, medical journals classify these antibody therapies as having limited clinical benefit, high side effect risk (ARIA), and uncertain long-term outcomes. Therefore, a cautious approach is necessary.

Emphasizing Conditional Accelerated Approval

Furthermore, the accelerated approval (Accelerated Approval) condition explicitly states: “This indication is approved under the accelerated approval pathway based on reduction in amyloid beta plaques observed… surrogate endpoint … Continued approval … contingent upon verification of clinical benefit…” This clearly emphasizes that actual clinical benefit has not yet been clearly proven and that approval is based on a surrogate endpoint.

The Beginning of the First Artificial Insulin and the Two Faces of GMO Technology

Do you remember? GMO technology was first introduced for insulin production, leading to the world’s first synthetic human insulin, Humulin, receiving FDA approval in 1982. This was a groundbreaking medical achievement that saved countless lives, an innovation truly worthy of a Nobel Prize nomination. And for patients facing life-or-death situations, healthcare professionals provided sufficient information, and patients and caregivers made critical choices.

The Light and Shadow of GMO Technology: Medicine and the Food Industry

However, the same GMO technology, when applied to the food industry, evolved into Monsanto’s Roundup Ready crops and glyphosate spraying systems, bringing devastating consequences for nature, ecosystems, and human health, and the damage continues to accumulate even now. And surprisingly, that very same glyphosate, the perfect partner to GMO crops, is also one of the factors contributing to dementia and Alzheimer’s.

Industry and food producers shared no information with consumers worldwide. Instead, they rigorously concealed facts that contradicted their interests and continue to commit falsehoods, even now, until disputes are settled in court. Consumers’ right to choose has been utterly trampled.

Thus, humanity is currently experiencing, every day, every moment, historical examples of how technology, though neutral, can lead to entirely different paths depending on its purpose and philosophy.

The Illusion of “27% Improvement” in Alzheimer’s Antibody Therapy

Looking at the clinical results of Lecanemab (Leqembi) approved by the FDA, the official figures from the main clinical trial (CLARITY-AD) used the CDR-SB (Clinical Dementia Rating – Sum of Boxes) assessment tool. After 18 months of follow-up, the placebo group showed an average progression (worsening) of +1.66 points, while the Lecanemab treatment group progressed by an average of +1.21 points. This difference is only 0.45 points.

Distorted Advertising of Relative Improvement Rate

The company advertises this 0.45-point difference as a “27% improvement in symptoms.” This is a figure calculated as a relative risk reduction, which is far from actual patient-perceptible or meaningful improvement. Such marketing language can distort consumer expectations and requires caution.

Minimal Effect Difficult for Patients to Perceive

A 0.45-point difference in CDR-SB scores is evaluated by experts as “almost imperceptible to patients or caregivers” (e.g., NEJM 2023, JAMA Editorial, Cochrane review, etc.). In reality, for this minute improvement, one must bear tens of thousands of dollars in annual costs and a risk of brain edema/hemorrhage occurring in at least 13% of cases. That is, the actual improvement rate is only around 1%, which does not mean symptom improvement but merely delays the rate of symptom worsening by a few months.

Is It Ethical to Call a Drug a “Treatment” When It Doesn’t Truly Treat the Disease? An Ethical Question

This question now moves beyond simply a medical or statistical issue to one of philosophy and ethics. Both healthcare professionals and patient families must seriously consider it. Can we justify the cost of millions of won for a drug that doesn’t prolong life, delays symptom progression by an average of 0.45 points (a few months), the burden of monthly MRI and PET scans, the risk of serious side effects like cerebral hemorrhage/edema, and the psychological and economic distress that patients and families may experience?

The Danger of Technology Without Philosophy

When technology is used without philosophy, it can transform from a tool that saves lives into a weapon that harms them. Just as GMO technology saved the lives of diabetic patients in medicine but sickened people and nature in the food industry, we must reflect on whether amyloid-antibody-based Alzheimer’s therapy is walking the same path.

References

1.

Lesné Paper Manipulation Report (Science)

Title: Blots on a field? A neuroscience image sleuth finds a ‘shocking’ pattern in published Alzheimer’s research

Author: Charles Piller

Year: 2022

Summary: An investigative article published in the renowned journal Science in July 2022, exposing Sylvain Lesné’s Aβ*56 paper manipulation scandal. It revealed serious scientific misconduct related to the amyloid-beta accumulation hypothesis, a core theory in Alzheimer’s disease research, sparking global controversy and significantly impacting the credibility of the amyloid hypothesis.

2 . Related to Brain Insulin Resistance and Deficiency

Title: Brain Insulin Resistance and Deficiency as Therapeutic Targets in Alzheimer’s Disease

Author: de la Monte SM., Wands JR.

Year: 2012

Summary: A paper published in the Journal of Alzheimer’s Disease, discussing the ‘Type 3 Diabetes Hypothesis,’ a new direction in Alzheimer’s research. It explains the impact of brain glucose metabolism disorders and insulin resistance on Alzheimer’s disease onset and the importance of targeting them therapeutically.

3. Related to the Role of Chronic Inflammation and Neuroinflammation

Title: (Exact title not confirmed)

Author: Kuehn BM.

Year: 2022

Summary: An article presumed to be published in JAMA by Kuehn BM., discussing research findings that indicate chronic systemic inflammation and neuroinflammation play a significant role in the progression of Alzheimer’s disease. It includes content on how chronic inflammation in the brain and body contributes to neuronal damage and cognitive decline.

4. Related to Environmental Toxins and Alzheimer’s Link

Title: Environmental Toxins and Alzheimer’s Disease: a Comprehensive Analysis of Pathogenic Mechanisms and Therapeutic Modulation (A topic primarily covered in the journal Toxics)

Author: (Various authors)

Summary: A topic covered in journals like Frontiers in Neurology, Environmental Health, and Toxics, including research on the impact of exposure to environmental toxins such as microplastics, Teflon-based compounds (PFAS), and glyphosate on neurodegenerative diseases, especially Alzheimer’s disease. It emphasizes the connection between environmental pollution and brain health.

5. Related to Lecanemab Clinical Benefit and Ethical Controversy

Title: Lecanemab in Early Alzheimer’s Disease (NEJM paper), Lecanemab and Donanemab as Therapies for Alzheimer’s Disease: An Illustrated Perspective on the Data (JAMA commentary)

Author: (Various authors)

Year: 2023

Summary: Discusses the actual clinical efficacy of FDA-approved Lecanemab (Leqembi) and critical evaluations thereof. It specifically includes the minimal CDR-SB score difference of 0.45 points, the potential distortion of the “27% improvement” marketing phrase, the high risk of side effects such as cerebral hemorrhage/edema, and expert opinions stating that the actual clinical benefit is minimal.

Japanese

アルツハイマー：明らかになった論文操作、アルツハイマー治療薬？

アルツハイマー研究の衝撃的な真実

アルツハイマー病と診断されたご両親を介護されていますか？最近、以前とは違う症状に「もしかして？」と不安を感じていらっしゃいますか？

以前のシミラッック/アボット粉ミルク事件に続き、2022年の同じ年に、世界中のアルツハイマー患者、介護者、科学界、医療界を震撼させた、しかし韓国にお住まいの方々にはおそらく初耳であろう、極めて重大な事件についてお話ししたいと思います。

レスネ論文操作、全世界を揺るがす

2022年7月、著名な国際学術誌『サイエンス』と『ネイチャー』、そしてアルツハイマー専門メディアであるニューロロジーライブやアルツハイマーズ・ソサイエティなどを通じて、シルヴァン・レスネ教授のAβ*56論文操作事件が大規模に報道されました。この事件は、アルツハイマー病研究の核心仮説であるアミロイドベータ（Aβ）蓄積に関する深刻な科学的不正行為を暴露し、世界的な論争を巻き起こしました。

韓国のメディアと学界、沈黙を金ならぬダイヤモンドと崇める

しかし、驚くべきことに、韓国国内の主要メディアや医学ジャーナル、放送、医療関係者のチャンネルでは、この重大な問題に関する報道や詳細な解説をほとんど見つけることができませんでした。さらに、韓国国内の主要な医学会、例えば大韓神経科学会や大韓認知症学会などでも、これに対する公式な言及や立場表明が一切なかったと聞いています。結果として、レスネAβ*56操作事件は海外では大きな問題となったにもかかわらず、韓国では事実上無視され、大衆メディアや医療専門家の間でもほとんど言及されませんでした。

アミロイド標的抗体薬物、韓国での承認状況

世界的な論争の中心であったアミロイドベータ（Aβ）蓄積に関する科学的不正行為が暴露された時、韓国は沈黙していました。それにもかかわらず、米国FDA内部でも諮問委員が自身の職をかけて反対し、米国専門家の間でも問題視されていたアミロイドを標的とする抗体薬物レカネマブ（Leqembi®、エーザイ/バイオジェン）は、2024年5月、食品医薬品安全処（MFDS）の承認を受けました。

そして、食品医薬品安全処はこれを公式な**「治療薬」**として承認し、マスコミや放送は「アルツハイマー治療薬市場に新たな地平が開かれた」と歓呼しました。

ついに、これまでの長い沈黙（沈黙）は打ち破られ、今や大声通告（大声通告）—大声で叫び、世間に広く知らせる公式発表—の局面へと突入したわけです。

しかし、この「通告」は喜びの叫びではなく、むしろ大声痛哭（大声痛哭）—大声で泣き叫ぶ悲しみ—へと繋がる可能性を秘めている点で、私たちは今、この「通告か、痛哭か」の岐路に立たされているのかもしれません。

現在、アルツハイマーを治療する薬や「治療薬」はありますか？

質問: 「現在、アルツハイマーに効果的な薬や『治療薬』はありますか？」という質問に対し、責任があり最新情報を反映した回答は何でしょうか？

現在まで、アルツハイマー病の進行を止めたり、逆転させたりする実質的な治療効果が明確に立証された薬物（FDA承認の「Drug」または「Medication」）は存在しません。患者は、この重要な事実を必ず知るべきです。

既存薬の限界：症状緩和剤に過ぎない

ドネペジル（Donepezil）やメマンチン（Memantine）などの既存薬は、認知機能を一時的に緩和したり症状を調整したりする目的の「症状緩和剤」に過ぎません。したがって、これらは病気の根本的な進行自体を阻止したり、逆転させたりする真の意味での「薬（drug/medication）」には分類されません。「症状緩和剤」を服用する前に、これらの限界を明確に理解することが重要です。

レカネマブの実際の臨床効果と論争

最近承認されたレカネマブ（Lecanemab, Leqembi®）のようなアミロイド標的薬物はFDAの承認を受けましたが、これらも病気を根本的に治療する「薬物（medication）」というよりは「治療法（therapy）」または「介入（intervention）」と見なされます。第3相臨床結果報告により薬として分類されましたが、実際には進行遅延療法です。したがって、その臨床効果は依然としてごくわずかであるか、不確実であるという批判が強く提起されています。そのため、慎重なアプローチが必要です。

FDAも当初、この薬を**「疾患修飾療法（Therapy）」としてのみ承認しており、「治療薬（drug）」**と見なしたのは6ヶ月後に第3相臨床結果報告が出てからです。

FDA承認の流れ要約

時点	承認状態	説明
2023年1月	迅速承認	FDAはレカネマブを「疾患修飾療法（Disease-Modifying Therapy）」として承認したが、これは正式な治療薬（drug）ではない条件付き承認。
2023年7月	正式承認	第3相臨床結果（Clarity AD）に基づき、FDAが治療薬（drug）として正式承認。

論争の27% vs 0.45点差

臨床指標：CDR-SB
- CDR-SB (Clinical Dementia Rating – Sum of Boxes)：認知機能と日常生活能力の変化を総合的に評価する臨床指標。
- スコアが高いほど症状が悪化していることを示す。
Clarity AD 第3相結果（18ヶ月投与）比較項目レカネマブ群プラセボ群差平均CDR-SB増加量+1.21点+1.66点🔽 0.45点減少Export to Sheetsつまり、レカネマブを投与したグループは平均0.45点悪化が少なかった。割合で計算すると 0.45 ÷ 1.66 ≒ 約27%の症状進行抑制 → 製薬会社が述べた27%は、この「0.45点差」を百分率に換算した数値です。

主な批判要旨

「27%」は絶対的な改善ではなく、相対的な悪化の軽減。
症状の悪化をわずか0.45点遅らせたに過ぎない。
患者や介護者が実感しにくいレベル。
統計的に有意だが、臨床的に意味のある改善なのか？
- 複数の神経科専門医や独立学術団体は、臨床的有意性は不十分だと評価。
治療効果よりも、脳出血、脳浮腫などの副作用発生率が深刻。
- ARIA-E（脳浮腫）、ARIA-H（脳出血）など致死的な副作用。
- 抗体治療と脳毛細血管免疫反応間の相互作用により生命の危険性。

アミロイド仮説の科学的信頼性毀損

特に、過去100年間アルツハイマーの主要原因とされてきた**「アミロイド仮説（amyloid hypothesis）」**は、2022年以降、一部の核心研究における操作や詐欺の疑惑が提起され、その操作と詐欺の疑惑が事実であることが明らかになったことで、科学的信頼性が大きく損なわれました。例えば、Lesné et al. Science (2022)論文操作スキャンダルが代表的な事例です。これはアルツハイマー研究の方向性に大きな影響を与えています。

アルツハイマー研究、新たな視点へ拡張

このようにアミロイド仮説の限界が露呈するにつれて、最近のアルツハイマー研究は、アミロイド中心の単一原因論的視点から脱却し、以下のような複合的で多要因的な原因に注目する統合的視点へと拡張されています。これは、より包括的なアルツハイマー治療戦略を模索する上で重要な変化です。

3型糖尿病仮説と脳代謝問題
- アルツハイマー病研究の新たな流れの一つは、インスリン抵抗性および脳エネルギー代謝の問題です。これは「3型糖尿病」仮説とも呼ばれ、脳のブドウ糖代謝障害とインスリン抵抗性がアルツハイマー病発症に与える影響に関する研究が活発に進められています。（参照：de la Monte SM. & Wands JR., J Alzheimers Dis, 2012）。
慢性炎症と神経炎症の役割
- また、慢性全身炎症状態と神経炎症がアルツハイマー病の進行に重要な役割を果たすという研究結果が出ています。脳と身体の慢性炎症が神経細胞損傷と認知機能低下に寄与するという研究が進行中です。（参照：Kuehn BM., JAMA, 2022）。したがって、炎症管理も重要です。
腸脳軸と微生物の不均衡
- 腸内微生物の不均衡と腸脳軸（Gut-Brain Axis）異常もアルツハイマー研究の重要な焦点です。腸内微生物叢の変化が脳機能とアルツハイマー病発症に影響を与える可能性があるという研究がNIHなどから支援を受けています。このように、腸の健康と脳の健康の関連性はますます強調されています。
環境毒素とアルツハイマーの関連性
- 環境毒素への曝露も無視できない要因です。マイクロプラスチック、テフロン系化合物（PFAS）、GMO作物に残存するグリホサートなどの環境毒素と神経変性疾患との関連性に関する研究が『Frontiers in Neurology』、『Environmental Health』、『Toxics』などで発表されています。環境汚染が私たちの脳に与える影響に注目すべきです。
大気汚染物質と脳の健康への脅威
- 重金属や微細粉塵などの大気汚染物質もアルツハイマー病発症に影響を与える可能性があります。これらは脳に蓄積され、神経炎症や損傷を引き起こす可能性があり、その影響が注目されています。したがって、きれいな空気の質を維持することは脳の健康のためにも不可欠です。
食習慣と脳炎症の関係
- 超加工食品や西洋型食生活による生活習慣性脳炎症もアルツハイマー病発症に寄与する可能性があります。誤った食習慣が脳の炎症を誘発し、認知機能に悪影響を与える可能性があるという研究も活発です。したがって、健康的な食事は脳の健康維持に非常に重要です。

アルツハイマー研究の統合的視点

現在の最先端研究は、単なる「タンパク質凝集」モデルを超え、代謝、免疫、睡眠、運動、社会活動、環境、微生物生態系まで考慮する統合的かつ全身的な視点へと拡張されています。このような多角的なアプローチは、アルツハイマー病の複雑性を理解し、効果的な治療法を開発する上で不可欠です。

承認と治療効果のギャップを理解する

単に承認されたからといって、薬物の効果が「ある」という錯覚は非常に危険です。「**許可」と「治療効果」は異なる概念であることを明確に認識すべきです。**医療従事者は、患者に薬物と治療法に関する十分な情報を提供する義務があります。患者と介護者は、薬物の実際の臨床的利点と限界を正確に理解し、慎重に判断する必要があります。これが、責任ある医師と患者が遵守すべき医療選択の始まりです。

アルツハイマー薬物処方の倫理的基準

患者と介護者に薬品を処方し説明する際の基準は明確であるべきです。承認された治療法であっても、直ちに「治療薬」や「完治薬」と混同してはなりません。薬物の実際の効果と限界を明確に説明し、アミロイド仮説の論争と最近の研究操作事件を必ず言及すべきです。

複合的原因に対する透明な説明

また、アルツハイマー病は単一の原因ではなく、代謝、免疫、毒素、腸内環境、睡眠、運動、社会活動など複合的要因による疾患であることを明確に伝え、生活習慣改善など非薬物管理の重要性も強調すべきです。このような多角的な情報提供は、患者と家族の賢明な決定を助ける上で不可欠です。

疾患修飾効果未証明

新しい抗体療法薬物は、疾患修飾効果（disease-modifying effect）が十分に立証されていません。実際に医学ジャーナルでも、これらの抗体療法は**制限された臨床的利点（limited clinical benefit）、高い副作用リスク（ARIA）、そして不確実な長期結果（uncertain long-term outcome）**として分類されます。したがって、慎重なアプローチが必要です。

迅速承認の条件付き承認強調

また、迅速承認（Accelerated Approval）の条件として「This indication is approved under the accelerated approval pathway based on reduction in amyloid beta plaques observed… surrogate endpoint … Continued approval … contingent upon verification of clinical benefit…」という文言が明記されています。これは、実際の臨床的利点（clinical benefit）がまだ明確に立証されておらず、代理指標（surrogate endpoint）に基づいた承認であることを明確に強調しています。

人工インスリンの始まりとGMO技術の二つの顔

覚えていますか？インスリン生産に初めてGMO技術が導入され、1982年に世界初の合成ヒトインスリンであるヒューマリン（Humulin）がFDAの承認を受けました。これは数え切れないほどの命を救った画期的な医学的成果であり、正当にノーベル賞候補にも挙げられるほどの革新でした。そして、生死の境に立つ患者たちに医療従事者は十分な情報を提供し、患者や介護者は重大な選択をしました。

GMO技術の光と影：医学と食品産業

しかし、同じGMO技術が食品産業に移行し、モンサントのラウンドアップ・レディ（Roundup Ready）作物とグリホサート散布システムへと発展するにつれて、自然、生態系、そして人体健康に壊滅的な結果をもたらし、今もその被害は蓄積され続けています。そして驚くべきことに、そのGMO作物と相棒をなすグリホサートは、認知症やアルツハイマーの原因の一つでもあるのです。

産業界や食品業界は、世界中の消費者と何の情報も共有しませんでした。むしろ、自社の利益に反する事実は徹底的に隠蔽し、過去から今この瞬間まで、法廷で是非が問われるまで嘘を重ねてきました。消費者の選択権は徹底的に踏みにじられました。

このように、技術は中立的ですが、その技術を使用する目的と哲学によって、まったく異なる道に進む可能性があるという歴史的な事例を、私たち人類は現在、毎日、毎瞬、身をもって経験しています。

アルツハイマー抗体療法の「27%改善」という虚像

FDAが承認したレカネマブ（Leqembi）の臨床結果を見ると、主要臨床試験（CLARITY-AD）の公式数値はCDR-SB（Clinical Dementia Rating – Sum of Boxes）評価ツールを使用しました。18ヶ月間の追跡調査後、プラセボ群は平均+1.66点進行（悪化）したのに対し、レカネマブ投与群は平均+1.21点進行しました。この差はわずか0.45点に過ぎません。

相対的改善率の歪曲された広告

会社側はこの0.45点差を「症状の27%改善」と宣伝しています。これは相対的改善率（Relative Risk Reduction）で計算された数値であり、実際の患者が実感できる、あるいは意味のある改善とは大きくかけ離れています。このようなマーケティング用語は消費者の期待を歪める可能性があり、注意が必要です。

患者が実感しにくいごくわずかな効果

CDR-SBスコア0.45点差は、専門家によって「患者や介護者が感じるにはほとんど感知不可能なレベル」と評価されています（例：NEJM 2023, JAMA Editorial, Cochraneレビューなど）。実際には、この微細な改善のために、年間数万ドルの費用と、少なくとも13%以上で発生する脳浮腫/出血の副作用リスクを負担しなければなりません。つまり、実質的な改善率はわずか1%台に過ぎず、これは症状の好転を意味するものではなく、単に症状の悪化速度を数ヶ月遅らせる程度のものです。

病気を実質的に治療しないのに、「治療薬」と命名することは果たして「道理にかなうことなのか？」倫理的問い

この問いは、もはや単なる医学的、統計的な問題ではなく、哲学と倫理の問題へと移ります。医療従事者と患者家族全員が真剣に悩むべきです。命を延ばすこともできず、症状の進行を平均0.45点（数ヶ月）遅らせるという理由で、数百万、数千万円に及ぶ薬代、毎月MRIとPETを撮らなければならない負担、脳出血/浮腫など深刻な副作用のリスク、そして患者自身と家族が経験する精神的・経済的苦痛を正当化できるでしょうか？

哲学なき技術の危険性

技術が哲学なく使用されるとき、それは生命を救う道具から生命を傷つける武器へと変貌する可能性があります。GMO技術が医学では糖尿病患者の命を救ったものの、食品産業では人々と自然を病ませたように、アミロイド抗体ベースのアルツハイマー療法もまた同じ道を歩んでいるのではないか、と振り返るべきです。

参考文献情報

1. レスネ論文操作事件報道（サイエンス誌）

タイトル: Blots on a field? A neuroscience image sleuth finds a ‘shocking’ pattern in published Alzheimer’s research
著者: Charles Piller
年: 2022年
要約内容: 2022年7月に著名な『サイエンス』誌に報じられた調査記事で、シルヴァン・レスネ教授のAβ*56論文操作スキャンダルを暴露し、アルツハイマー病研究の核心仮説であるアミロイドベータ蓄積に関する深刻な科学的不正行為を明らかにしました。この事件は世界的な論争を引き起こし、アミロイド仮説の信頼性に大きな影響を与えました。

2. 脳インスリン抵抗性および欠乏関連

タイトル: Brain Insulin Resistance and Deficiency as Therapeutic Targets in Alzheimer’s Disease
著者: de la Monte SM., Wands JR.
年: 2012年
要約内容: Journal of Alzheimer’s Diseaseに掲載された論文で、アルツハイマー病研究の新たな流れの一つである「3型糖尿病仮説」について扱っています。脳のブドウ糖代謝障害とインスリン抵抗性がアルツハイマー病の発症に与える影響、およびそれらを治療標的とすることの重要性を説明しています。

3. 慢性炎症と神経炎症の役割関連

タイトル: （正確なタイトルは確認できません）
著者: Kuehn BM.
年: 2022年
要約内容: JAMAに掲載されたと推定されるKuehn BM.氏の文章で、慢性全身炎症状態と神経炎症がアルツハイマー病の進行に重要な役割を果たすという研究結果を扱っています。脳と身体の慢性炎症が神経細胞の損傷と認知機能の低下に寄与するという内容を含みます。

4. 環境毒素とアルツハイマー関連性

タイトル: Environmental Toxins and Alzheimer’s Disease: a Comprehensive Analysis of Pathogenic Mechanisms and Therapeutic Modulation（主にToxicsジャーナルで扱われるテーマ）
著者: （多様な著者)
要約内容: Frontiers in Neurology、Environmental Health、Toxicsなどの学術誌で扱われるテーマで、マイクロプラスチック、テフロン系化合物（PFAS）、グリホサートなどの環境毒素への曝露が神経変性疾患、特にアルツハイマー病の発症に与える影響に関する研究を含みます。環境汚染と脳の健康の関連性を強調しています。

5. レカネマブの臨床的利益と倫理的論争関連

タイトル: Lecanemab in Early Alzheimer’s Disease（NEJM論文）、Lecanemab and Donanemab as Therapies for Alzheimer’s Disease: An Illustrated Perspective on the Data（JAMA論評）
著者: （多様な著者）
年: 2023年
要約内容: FDA承認されたレカネマブ（Leqembi）の実際の臨床効果とそれに対する批判的評価を扱っています。特に、0.45点というわずかなCDR-SBスコア差と「27%改善」というマーケティング文言の歪曲の可能性、そして脳出血・脳浮腫などの高い副作用リスク、さらに実質的な臨床的利益がごくわずかであるという専門家の意見を含みます。